“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，培育，复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的藥物。此外，外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。
FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键计划，包括：
1、上市后监督；
2、潜在的用户费用评估
3、反恐
4、监测藥物短缺和可用性
5、标识未针对未批准的应用程序销售的产品
药品注册和营销法规早已出现在21 CFR Part 207（人类藥物，动物藥物和某些人类生物制剂）中。 2016年8月，FDA宣布了修订这些法规的规则。该规则通过法定修订和现行做法更新了这些法规。
OTC藥物fda注册周期
目前，所有国内外制藥公司必须在美国注册其业务，并列出所有商业销售药品。该企业的所有者或经营者进入制造，准备，复制，复合或加工（包括，包括，重新包装和重新贴标签）一种或多种藥物，根据该法案第510（g）条或第207条第21部分B部分不予豁免法规（CFR）必须在运营开始后5天内在FDA（21CFRa）和21 CFR注册。
A）（8））。或者，如果企业之前没有进行此类操作，则所有者或经营者必须在提交（其中包括）藥物申请，生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商（仅限一名）。美国代理商必须实际位于美国，并且是FDA和公司之间关于现场注册和藥物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的藥物清单要求
注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时，注册人还必须提交所需的列表信息。此外，注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的藥物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的藥物信息的某些更改。
药品注册程序
要在FDA注册，请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括：1、公司名称和DUNS号码（与公司总部无关）；
2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息；
3、企业执行的所有适用业务操作；和
4、适用于外国代理商，美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。
OTC - 非处方藥物FDA注册
非处方藥必须被认为是安全有效的，并且必须符合食品药品管理局（FDA）的监管要求和任何相关条件。
Helvar专家帮助您正确注册您的产品，以满足FDA的要求。
注册
- 药品注册
- 藥物清单信息
- 列出另一种非处方藥
- 更新注册信息
2.标签和成分检查
- 令人信服的报关设计和检验
- 标签声明设计和检查
- 包装声明设计和检查
美国食品药品管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国）要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。报告负责回答有关其产品的法律和监管问题。 Mantone为其客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理商，我们将尽力为您进入美国市场所需的法律和科学领域提供帮助。
