一、企业办理ISO9001认证需要的资料：
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行IS质量管理体系认证时所应具备以下条件：
1、按IS质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；
4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；
5、组织机构代码证，有效、正常年检；
二、ISO9001质量认证意义
1 、质量管理体系与国际接轨。
2 、有利于市场开拓，发展新客户。
3 、提高企业整体素质、质量意识和管理水平，从而明显提高工作效率。
4 、产品质量的控制水平明显提高。
5 、取得经济效益，降低质量损失。
6 、提高顾客满意度。
7 、有利于参与重大工程招标及重要主机厂配套等竞争。
三、ISO认证的程序通常把取得认证的程序分为两个阶段，
认证咨询阶段：
合同签订后，我公司会派出咨询老师到企业进行调研，确助企业确定组织机构和职责权限划分，体系的覆盖范围，编制和完善认证所需要的体系文件，对企业人员相关进行的培训，并指导企业按体系文件的要求运行，并帮企业进行认证的申请。
认证审核阶段：
由认证机构派出的审核员，到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查，重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录，检查结束上报认证机构颁发证书。
