按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面： 企业的质量管理体系 EN IS 产品的型式试验 TYPE TESTING 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。 当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。 项目背景 欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第号法规， 修订了第EC 号指令，第号（EU）法规和第号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令. MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。 MDR新法规变化 1）扩大了应用范围 2）提出了新的概念和器械的定义 3）细化了医疗器械的分类 4）完善了器械的通用安全和性能要求 5）加强对技术文件的要求 6）加强器械上市后的监管 7）完善临床评价相关要求 事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。 欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化 a）临床报告更新的频率 b）报告编写人和评价人的资质 c）评价报告需要有明确的可测量的目标 d）确定技术发展水平 e）数据的科学性和有效性 f）比对器械 g）比对器械的数据获得 h）什么时候需要临床试验 i）风险-收益 j）监督和临床跟踪 8）提出Eudamed数据库的建立和使用 9）提出器械的可追溯性（UDI） 10）对NB提出严格的要求+