（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）
（十一）其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）
四、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
五、备注
备注1：经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，表格内容不得手写。
备注2：《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“住所”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
C、“经营场所”、“库房地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
D、依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第十六条“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。”提交的房屋产权证明中房屋用途应为非居住用途。
E、经营场所与库房须为独立空间，有明显的物理隔离。
