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设备,是否按规定了有效的运行检查要求,并按要求执行 是¨ 否¨ b)运行检查结果不能满足规定要求的,是否追溯至已检产品,必要时重新检验 是¨ 否¨ c) 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施 是¨ 否¨ d) 是否保存了运行检查结果和调整措施记录 是¨ 否¨ 2.7 不合格品的控制 2.7.1 是否建立了不合格品控制程序,其内容是否符合规定要求 是¨ 否¨对不合格品的标识,隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定 是¨ 否¨是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录 是¨ 否¨ 2.8 内部质量审核 2.8.1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序, 并记录审核结果; 其内容是否符合规定要求是¨ 否¨ 如果有文件,请给出参考文件号是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入 是¨ 否¨对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录 是¨ 否¨ 2.9 认证产品的一致性的管理 2.9.1 是否建立了产品关键元器件和材料,结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序是¨ 否¨ 如果有文件,请给出参考文件号是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准 是¨ 否¨ 2.10 包装,搬运和贮存成品的包装和标志过程(包括所用材料)是否符合规定的要求 是¨ 否¨所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质 是
