P验证-睿哲
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类，以此为：第三类、第二类、第一类产品。GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下(相关资料)医药冷库gsp、gmp认证审批手续:药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。 GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备4.冷库的面积最小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。 体外试剂诊冷库要求参数：1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。3.冷库环境整洁，无环境污染。4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。
