注册医疗器械公司所需材料及注册流程 一、资料要求??? 1、企业人员中有3名。 1人为质量管理机构负责人，2人为质管员；质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（专业要与其所经营产品类别相关，所有人员的联系方式、相关资料必须真实） 2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，负责人提供简历（负责人可以是公司法人）。 3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。 4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章） 二、场地要求 经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100㎡，仓库面积不少于50㎡；经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200㎡，仓库面积不少于80㎡（由园区统一提供）。