退热贴办理CE认证的流程

  • 发布时间:2019-09-03 10:20:24,加入时间:2019年07月24日(距今2206天)
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此流程适用于所有CE覆盖的所有产品

第一步:确定产品符合的指令和协调标准

退热贴一看就是属于医疗器械,所以适用的指令是MDD,同时在法规里面属于简单的I类的产品

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步:确定产品应符合的详细要求

必须保证产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验

一类的产品是不需要公告机构参与发证的

产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。

第四步:测试产品并检验其符合性

制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟guan方法规的基本要求。

第五步:起草并保存指令要求的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)

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