CE认证要准备的技术文件：
1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称
、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和
厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普
通IVD体外诊断医疗器械）；
10、CE符合声明（DOC）
CE认证的流程
新方法指令涵盖的产品具有CE标志，因此，CE标志因此表明产品符合适
用指令的基本要求，并且产品必须遵守指令中规定的合格评定程序。在这种情
况下，欧盟国家有义务采取适当措施保护CE标志。
新方法指令适用于首次向欧盟内的消费者提供的产品，通常，这些产品是即用
型或需要进行调整，只能用于其预期用途。简而言之，该指令适用于在欧盟国
家制造的新产品以及从第三国进口的新产品和二手产品。产品概念因新方法指
令而异。指令包括例如设备，装置，设备，工具，材料，组件，组件或安全组
件，附件或系统。因此，制造商必须检查产品是否受一个或多个指令的保护。
受重大变化影响的产品被视为新产品，在向欧盟国家/地区销售时必须
符合适用指令的规定。根据新方法指令，在不改变其原始性能，预期用途和形
状的情况下进行修复的产品不需要进行符合性评估。
新方法指令规定的基本要求可能相互重叠或相互补充，具体取决于与相
关产品相关的那些条件所涵盖的危害。如果相同的产品或危害属于两个或多个
指令的范围，则有时可以通过对产品的风险进行风险分析来排除其他指令的应
用，以达到制造商规定的预期用途。
欧盟内外的制造商有责任在新方法指令涵盖的产品上粘贴CE标志，一般而言，
CE认证过程分为六个步骤：
1.确定产品适用的指令或指令，第一步是确定产品属于哪些指令。
2.确定产品的要求，每个指令都详细说明了产品合规性所需的法律要求。
3.确定是否需要第三方评估，某些指令要求产品经过第三方组织的测试和批准
，以确保符合适用的基本要求。
