国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
因此，三类医疗器械在生产中，一个重要的限定指标就是：防止微生物污染。基于这一点，我们首先要考虑的就是生产车间的灭菌消毒。据了解，很多企业目前选用的灭菌剂如：新洁尔灭、甲醛、臭氧等，很多时候都存在各种弊端，通过长期的研究实践，我公司推出了无菌区、洁净区灭菌方案：诺福牌杀孢子剂（比利时进口）+欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备—（英国进口），可以实现对挑战菌：黑色枯草芽孢杆菌10的负6次方的杀灭率。其以干雾的形式在无菌区进行喷雾灭菌，干雾颗粒只有5μm，接近于气态，可以到达无菌区各个角落。非常适合三类医疗器械生产空间的灭菌。
这套方案的这套设备的优点概括为：
－高效杀灭芽孢
－彻底代替甲醛，同时时间短只需要2个小时灭菌时间就可开始生产
－验证资料齐全，残留，兼容性，灭菌效果（方案）都可以提供
－灵活，这是的特点，可以广泛用于制药企业的各个洁净区，包括实验室，物料间，核心灌缝间等等，因为灭菌过程短，因此可以简单的用于各个空间，极大节省成本，极大节省工作量
－腐蚀性小，即使同样浓度的杀孢子剂，表面擦拭和干雾熏蒸对比，我们的干雾熏蒸设备腐蚀性要小佷多，可以参考“兼容性验证说明”
－成本极低，对比目前气态过氧化氢的价格我们只是他们的20到30分之一，对于日常用臭氧，每月一大消的企业来说，是性价比的。
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