医用口罩出口欧盟按照医疗器械法规MDR(2017/745/EU)的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。分以下两种注册途径：
无菌类医用口罩：
1、无菌类：分类Is，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，EN14683性能检测；
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类医用口罩：
非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1、要与欧盟授权代表签合同；
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、最后要完成CE技术文档编写提交，包括产品EN14683性能检测，生物相容性ISO10993-5 & 10测试。
