实 施 依 据 ：
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 条 ； 《 医 疗 器 械 经 营 监 督
管 办 法 》 第 四 条 、 第 八 条 、 第 十 二 条 、 第 十 ． 三 条 、 第 十 五
条 。
申请所需要的材料：
l. 《 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 申 清 表 》 原 件 1 份 ；
2. 营 业 执 照 复 印 件 1 份 ；
3 .法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 负 责 人 的 身 份 证 明 、 学 历
或 者 职 称 证 明 复 印 件 1 份 ；
4. 组 织 机 构 与 部 门 没 置 说 明 1 份 ；
5 ． 经营 范 围 、 经 营 方 式 说 明 原 件 1 份 ；
6 · 经 营 场 所 、 库 房 地 址 的 地 理 位 置 图 、 平 面 图 、 房 屋 产 权 证
叨 文 件 或 者 租 赁 协 议 （ 附 房 屋 产 权 证 明 文 件 ） 复 印 件 1 份 ；
7 ． 经 营 没 施 、 没 备 目 录 1 份 ；
& 《 企 业 授 权 委 托 书 》 原 件 和 经 办 人 身 份 证 复 印 件 1 份 （ 仅
属 委 托 办 理 的 需 提 供 ） ；
9 ， 申 报 材 料 真 实 性 自 我 保 证 声 明 原 件 1 份 ；
10 · 医 疗 器 械 经 营 企 业 从 业 人 员 情 况 表 及 符 合 相 关 资 格 要 求
的 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 资 质 证 明 材 料 。
注意： 复 印 件 申 请 人 无 需 提 供 ， 由 办 事 大 厅 综 合 受 理 窗 口 直 接 复
印 入 卷 。
