申请文书名称:《第二类医疗器械经营备案申请表》
申请材料:
1.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照
2. 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)
3. 《医疗器械经营备案申请表》
4. 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售19个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式情况说明;
5. 场地 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。) 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)
4. 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录
5. 其他特殊要求的证明材料:仅零售19个品种承诺书; 经营诊断试剂检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
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