2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
那么，MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？相比于MDD指令，MDR法规主要变化如下：
1.强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
4.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
MDR强制性实施时间：2020年5月26日
也就是说从2020年5月26日开始不能再继续按照MDD申请认证，2019年直到2020年5月26日之前都可以继续按照MDD指令， MDD指令的CE证书将会在2024年失效。
2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD（关于“取代”，下面还有相关说明）。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
没错！新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令！
但是！这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的！
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。截止到2019年5月29号，只有BSI和TUV南德获得了MDR的审核资质。在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
另一方面，2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指导原则相比，最直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件（主要是临床报告更新为第四版），有的是在监督时候需要更新技术文件（有很多企业之前依然按照第三版）。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
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