德国自检测试剂PEI性能验证，PEI申请评估办理流程
誉祥网供应链专业办理德国Bfarm专业人士列名+PEI性能验证+自测申请服务。
德国Bfarm认证的产品可以在德国超市进口售卖，当地居民可使用产品进行自我检测。
目前获得Bfarm认证及PEI评估的国内企业不多，都在申请中。
在德国，主要由这两个监管机构负责许可活动。BfArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。
关于检测试剂盒的产品要求：
1.性能指标需达到致少灵敏度80%，特异性大于97%
2.德国使用说明书中的信息与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应等）
3.每种指定样本（例如鼻咽/口咽，唾液等）的测试样本都需要单独的评估结果。
4.检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。
5.交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必需要使用说明中显示。
PEI的要求
1.专业人用产品已列名。
2.提供样品120个。
