纯化水、注射用水、无菌注射用水对比：
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项目 |
纯化水 |
注射用水 |
无菌注射用水 |
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来源 |
蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得 |
纯化水经过蒸馏所得 |
注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
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性状 |
无色的澄清液体、无臭无味 |
无色的澄清液体、无臭无味 |
无色的澄清液体、无臭无味 |
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酸碱度 |
PH值4.2—7.6 |
PH值5.0—7.0 |
PH值5.0—7.0 |
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氯化物、硫酸盐与钙盐 |
不得出现浑浊 |
不得出现浑浊 |
不得出现浑浊 |
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硝酸盐 |
0.000 006% |
0.000 006% |
0.000 006% |
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亚硝酸盐 |
0.000 002% |
0.000 002% |
0.000 002% |
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氨 |
0.000 03% |
0.000 02% |
0.000 02% |
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二氧化碳 |
不得出现浑浊 |
不得出现浑浊 |
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易氧化物 |
粉红色不得完全消失 |
粉红色不得完全消失 |
粉红色不得完全消失 |
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不挥发物 |
遗留残渣不得超过1mg |
遗留残渣不得超过1mg |
遗留残渣不得超过1mg |
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重金属 |
0.000 03% |
0.000 03% |
0.000 03% |
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微生物限度 |
细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个 |
细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个 |
不在检查微生物限度 |
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细菌内毒素 |
不要求 |
每1ml中含内霉素量应小于0.25EU |
每1ml中含内霉素量应小于0.25EU |
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符合注射剂项下有关规定 |
不要求 |
不要求 |
要求 |
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类别 |
溶剂、稀释剂 |
溶剂 |
溶剂、冲洗剂 |
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贮藏 |
密封保存 |
密封保存 |
密封保存 |
