1、营业执照、公章
2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）
3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）
4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）
5、申请公司的销售产品注册证
6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历
7、办公室库房使用的进销存软件
企业应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
