金水区办理二类医疗器械经营备案需要具备的流程及审批条件
1、新开办及第二类医疗器械经营许可证到期需继续从事经营的第二类医疗器械经营企业；
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变更的第二类医疗器械经营企业；
3、医疗器械经营备案凭证遗失的第二类医疗器械经营企业。
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条；
（三）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；
（四）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 》（食药监〔2013〕18号）；
