二类体外诊断试剂注册资料

　　1.注册申请表

　　2.证明性文件

　　3.综述资料

　　4.主要原材料的研究资料△

　　5.主要生产工艺及反应体系的研究资料△

　　6.分析性能评估资料

　　7.阳性判断值或参考区间确定资料

　　8.稳定性研究资料

　　9.生产及自检记录

　　10.临床评价资料（原件）

　　11.产品风险分析资料

　　12.产品技术要求（原件。一式两份，原件随其他资料装订成册，复印件单独提供）

　　13.产品注册检验报告（原件）

　　14.产品说明书

　　15.标签样稿

　　16.符合性声明