受理企业变更事项申报材料
1.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
3.企业变更的情况说明；
4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
7.所生产产品范围及相关产品类别；
8.主要生产设备及检验仪器清单；
9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
