作者|桐晖药业
培他滨是由瑞士罗氏公司研制开发的一种氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，1998年经美国食品和药品安全管理局批准在美国上市，2001年在中国上市，2008年8月中国食品药品监督管理局批准其对于进展期胃癌的治疗，其已在国内外多个国家广泛使用。
卡培他滨是一种具有很好的靶向效应的口服氟嘧啶核苷类似物，可在肿瘤组织内选择性被激活而产生高浓度的活性细胞毒物质，从而改善肿瘤患者的耐受力，并使抗癌活性大化。卡培他滨是迄今为止唯一经FDA批准的口服氟尿嘧啶药物，也是目前具生物活性的口服氟尿嘧啶类药物，能够达到甚至超过其他氟尿嘧啶药物静脉给药的疗效。卡培他滨在口服以后并不象激进药物那样具有杀伤正常细胞的活性，即使随血液到达全身各部位也不会引起组织正常细胞的损伤，更少地影响正常组织，极大水平地避免了不良反应的发生。
2016年至2018年抗肿瘤药医院销售额稳步上升，2018年国内样本医院销售额达到了190.70亿元，同比增长5.26%，卡培他滨2018年国内样本医院销售额达10.93亿元。目前，卡培他滨仅少量国产制剂上市，唯一经FDA批准的口服氟尿嘧啶药物，可供应进口原料。
进口原料药卡培他滨的基本药物信息
产品名称：卡培他滨
英文名：Capecitabine
CAS：
科室：乳腺科
申报家数：片剂4国1进
适应症：适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗。
进口原料药卡培他滨的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：I状态
USDMF状态：已有USDMF, 未激活
注册分类：5+4
可申报剂型：片剂
国内市场情况：医保乙类目录，仅少量国产制剂上市，唯一经FDA批准的口服氟尿嘧啶药物，我司可供应进口原料。
桐晖供应情况：可提供优质进口卡培他滨原料。
项目支持：支持联合申报
