作者|桐晖药业
利匹韦林，原研公司是美国强生公司，2011年5月20日由美国FDA批准上市，是第二代非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他商业非核苷类逆转录酶抑制剂相比具有更长的半衰期和更好的副作用特征。利匹韦林是通过非竞争性地结合距离艾滋病毒逆转录酶活性位点的变构疏水性结合口袋内，结合后的复合体干扰逆转录酶的活性，从而达到抑制病毒复制的目的。
大量的临床研究显示，利匹韦林对野生型和突变型的病毒株都有很高的活性，使用利匹韦林治疗导致的不良反应的发生率低于依法韦仑。利匹韦林具有剂量小、抗病毒活性及抗耐药性高、耐受性和安全性好以及药物相互作用少等优势。此外，有研究发现利匹韦林或对慢性肝脏疾病具有有益效应，相关研究结果有望帮助开发治疗肝脏疾病的新型疗法。
2019年利匹韦林全球销售额为59.3亿元人民币。目前利匹韦林为国内医保乙类目录，仅原研获批上市，竞争状况良好，桐晖药业可提供进口原料来源。
进口原料药利匹韦林的基本药物信息
产品名称：利匹韦林
英文名：Rilpivirine Hcl
科室：传染科
申报家数：0家
适应症：适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的初治患者。
进口原料药利匹韦林的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：准备注册
USDMF状态：已有USDMF, 已激活
注册分类：5+3
可申报剂型：片剂
国内市场情况：医保乙类目录，仅原研获批上市，竞争状况良好，提供进口原料来源。。
桐晖供应情况：可提供优质进口利匹韦林原料。
项目支持：支持联合申报
