一、办理材料要求
1、申报资料目录
2、江苏省第二类医疗器械注册申请表
3、证明性文件
4、产品没有变化的声明
5、医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件。
6、注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）。
7、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料。
8、因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书。
9、最小销售单元的标签样稿
10、产品符合现行国家标准、行业标准的清单
11、符合性声明
注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
