作者|桐晖药业
曲氟尿苷替匹嘧啶于2015年9月22日获美国FDA批准，已先后在日本、美国、英国、加拿大、欧盟等国家和地区获批用于转移性结直肠癌(mCRC)。转移性胃癌适应症于2019年分别获美国、日本、欧盟批准上市。曲氟尿苷替匹嘧啶片(TAS-102)是由胸苷类似物FTD(三氟胸苷)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(盐酸替匹嘧啶)组成的细胞毒抗肿瘤药物。多项关键性临床研究结果表明，对于不耐受标准化疗或产生耐药的mCRC患者，TAS-102是另一种安全有效的治疗选择。目前，TAS-102已在全球60多个国家和地区上市，并得到多个国际权威指南推。
盐酸替吡嘧啶原研2019年8月获批在中国上市，目前无进口原料批件，无国产原料及制剂批件。可供应进口原料，支持联合申报。
进口原料药盐酸替吡嘧啶的基本药物信息
产品名称：盐酸替吡嘧啶
英文名：TipyrimidineHydrochloride
CAS：
科室：消化内科
申报家数：0家
进口原料药盐酸替吡嘧啶的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：准备备案
USDMF状态：已有USDMF, 未激活
注册分类：5+3
可申报剂型：片剂
国内市场情况：原研2019年8月获批在中国上市，无进口原料批件，无国产原料及制剂批件。可供应进口原料，支持联合申报。
桐晖供应情况：可提供优质进口原料药。
项目支持：支持联合申报
