作者|桐晖药业
甲磺酸伊马替尼片(格列卫)由诺华(Novartis)研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec)，其研发的成功直接打开了以激酶为抗肿瘤靶标开发癌症靶向治疗药物的大门，开启了小分子靶向药物治疗癌症的时代序幕。伊马替尼是第一代TKI药物，为口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品，随后该药亦被列入地方医保目录内。
目前，伊马替尼只有原研及少数国产批文，无进口及国产原料批文，竞争状况较好。可供应进口原料来源，可联合申报。
进口原料药伊马替尼的基本药物信息
产品名称：伊马替尼
英文名：imatinib
CAS：
科室：血液科,肿瘤科
申报家数：片剂：2国，1进，胶囊：1国，1进原料19国2进
进口原料药伊马替尼的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：I状态
USDMF状态：已有USDMF, 已激活/已有CEP
注册分类：5+4
可申报剂型：胶囊，片剂
项目支持：支持联合申报
国内市场情况：原研及少数国产批文，无进口及国产原料批文，竞争状况较好。可供应进口原料来源，可联合申报。
