作者|桐晖药业
来那度胺是沙利度胺(thalidomide)类似物,具有免疫调节,抗血管生成和抗肿瘤特性。2005年底获FDA批准上市,临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等,现已超越硼替佐米等一线治疗药物,成为全球治疗多发性骨髓瘤的TOP1药物,并被称为“新三大神奇药物”之一。2016年全球来那度胺销售额已达69.74亿美元,复合增长率高达102%;2017年一季度,来那度胺销售额为18.84亿美元,同比增长19.7%。2017年7月19日,来那度胺被纳入国家乙类医保,这将使得来那度胺快速成为实至名归的多发性骨髓瘤一线用药,未来市场将极大放量,立生必将成为抗肿瘤界的重磅产品。
目前,来那度胺作为医保目录品种,有少数国产原料批文,无进口原料批文。桐晖供应进口原料药用于研发生产,支持联合申报,
进口原料药来那度胺的基本药物信息
产品名称:来那度胺
英文名:lenalidomide
CAS:
科室:血液内科
申报家数:胶囊4国1进原料1进7国
进口原料药来那度胺的项目支持详情
原料来源:印度
桐晖CDE备案状态:准备注册
USDMF状态:已有USDMF,已激活
注册分类:5+4
可申报剂型:胶囊
项目支持:支持联合申报
国内市场情况:医保目录品种,有少数国产原料批文,无进口原料批文。