作者|桐晖药业
雷洛昔芬是第一个被美国FDA批准用于抗骨质疏松的苯并噻吩类化合物，是目前广泛应用于预防和治疗妇女绝经后骨质疏松的药物。盐酸雷洛昔芬属于第二代选择性雌激素受体调节剂(SERMs)，对不同的组织有不同作用，并具有双向作用，对骨组织和脂质代谢呈现类似雌激素激动剂的效应，而对子宫内膜和乳腺却发挥对抗雌激素的作用，主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。由于这一组织选择性，在临床应用于骨质疏松症治疗时，该药所产生的副作用或不良反应明显低于雌激素。对子宫病变、栓塞性事件及死亡的影响方面，雷洛昔芬表现比他莫昔芬更有优势。在全球市场中雷洛昔芬2018年销售额为2亿美元。雷洛昔芬被列入2019国家第一批鼓励仿制药目录。
目前，盐酸雷洛昔芬在国内作为医保目录乙类产品,仅原研和首仿上市，可供应优质进口原料，支持联合申报。
进口原料药盐酸雷洛昔芬的基本药物信息
产品名称：盐酸雷洛昔芬
英文名：Raloxifene hydrochloride
CAS：82640-04-8
科室：骨科
申报家数：片剂1国1进
进口原料药盐酸雷洛昔芬的项目支持详情
原料来源：印度
桐晖CDE备案状态：备案中
USDMF状态：已有USDMF，已激活
可申报剂型：片剂
项目支持：支持联合申报
国内市场情况：医保目录乙类产品,仅原研和首仿上市，可供应优质进口原料，支持联合申报。
