品道医药技术服务机构作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业咨询、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位，只专注于医疗器械行业提供产品注册及认证综合解决方案，为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等。
1．我们的医疗器械注册代理服务项目介绍
（一）、医疗器械研制与生产质量体系建立服务
1、确定注册产品分类及产品技术要求
2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准
3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料
4、编制产品设计开发过程的设计文档体系
5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系
6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料
（二）、医疗器械产品注册检测技术服务
1、确定注册产品分类及产品技术要求编制
2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构
3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件
4、报呈注册检测申报文件
5、产品测试的过程跟进与协调
6、产品检测整改的协助与技术处理
（三）、医疗器械临床评价综合服务
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务
2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务
3、医疗器械临床前研究、动物试验服务
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务
（四）、医疗器械注册质量体系核查辅导
1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；
2、为您提供相关的国家和国际标准；
3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。
4、产品注册涉及的（GMP）质量规范核查体系运行与审核陪同服务。
（五）、医疗器械注册申报服务
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写CFDA注册申报资料
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈产品注册申报文件
5、技术审评的内部沟通与跟进联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程及协助技术答辩
8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料
9、其他技术审评的资料补充协助
2．产品注册法规依据
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
