作者|桐晖药业
罗沙司他是由珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发,是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),能够短暂稳定并激活HIF转录因子,启动适应性转录反应,从而在含氧量正常的条件下,模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应,包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员,最终诱导红细胞生成,改善贫血。在罗沙司他获批之前,肾性贫血治疗手段主要包括:铁剂补充,红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗(即注射促红素EPO)以及输血治疗,上述三种传统疗法在疗效、安全性与便利性方面均存在局限。2018年12月,罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。2019年8月,用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准。罗沙司他是目前肾性贫血治疗方案的有益补充和提高,临床前景良好。
目前,罗沙司他仅原研获批上市,无仿制药及原料批文,可供应进口原料。
进口原料药罗沙司他的基本药物信息
产品名称:罗沙司他
英文名:Roxadustat
CAS:808118-40-3
科室:肾内科
申报家数:制剂1国(原研)原料2国
进口原料药罗沙司他的项目支持详情
原料来源:印度
桐晖CDE备案状态:准备注册
USDMF状态:已有USDMF,已激活
可申报剂型:胶囊
项目支持:支持联合申报
国内市场情况:仅原研获批上市,无仿制药及原料批文,可供应进口原料。