作者|桐晖药业
昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共有76品规获批。其中，11品规通过一致性评价，包括扬子江旗下磺达肝癸钠注射液，正大天晴旗下的钆塞酸二钠注射液等。
扬子江——磺达肝癸钠注射液
磺达肝癸钠是赛诺菲公司开发的高选择性Xa因子抑制剂，后转让给葛兰素史克公司(GSK)，于2001年在欧洲上市、2002年在美国上市，磺达肝癸钠是低分子量肝素的活性部位肝素抗凝特征戊糖片段的类似物，能可逆的与抗凝血酶(AT)结合，使AT抑制Xa的活性增大300倍，从而有效的抑制了凝血级联反应。
与依诺肝素不同，磺达肝癸钠不与血小板结合，不影响血小板功能及其聚集和凝血酶原时间，而这些正是导致依诺肝素出血风险的原因;即使在很高的药物浓度下，磺达肝癸钠也不会活化血小板，出血危险相对依诺肝素降低50%。由于磺达肝癸钠无其它肝素类产品由于纯度引起的血小板减少的负作用，使用中无需监测，使用方便，而且生物利用度100%，半衰期17小时以上，因而成为肝素类产品中的首选支柱产品。
作为一种新型抗凝血药物，磺达肝癸钠是人工合成的、活化因子X选择性抑制剂，其抗血栓活性是抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)介导的对因子Xa选择性抑制的结果，具有生物利用度高、起效快、半衰期长、安全性高等优点。
目前，磺达肝癸钠化合物专利已过期，而此次扬子江磺达肝癸钠注射液顺利通过仿制药一致性评估价，有利于提高产品竞争力，带来新的市场机会。
作为国家医保乙类目录，磺达肝癸钠只有原研及少量国产批文，市场竞争状况良好
