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境外生产企业注册登记

（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署，并提交下列中文或者中英文对照材料：

1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；

2.申请注册登记的境外生产企业名单；

3.所在国家或者地区主管部门对其企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；

4.所在国家或者地区主管部门对其企业符合中国法律法规要求的声明；

5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。

（二）海关总署收到材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。

经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。

（三）已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满6个月前，向海关总署提出申请。海关总署可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。

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