转让郑州医疗器械经营许可含二类备案办理医疗器械许可

  • 发布时间:2022-01-11 10:15:11,加入时间:2020年05月26日(距今1849天)
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转让郑州医疗器械经营许可含二类备案办理医疗器械许可

关于经营企业经营范围应具备向适合的经营场所、库房。具体要求如下:  
1、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材,办公室要求使用面积100平方米以上,库房使用面积40平方米以上。  
2、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及辅料、6865医用卫生材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品,要求办公室使用面积60平方米以上,库房使用面积80平米以上。  
3、6822医用光学器具、及内窥镜设备,要求具备与经营环境相适应的面积。  
4、经营体外诊断试剂三类、二类的应具备,办公室使用面积100平米以上、常温库使用面积60平方米以上、冷库20立方米。  
5、质量管理人员,

北京市医疗器械经营企业审批需要2个月60日的审批时间,自2014年9月份起,医疗器械经营许可有前置审批,改为后置审批,需先办理工商营业执照后再申请医疗器械经营许可证。 
关于医疗器械公司经营许可证流程。 
销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。 
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

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