1.医疗器械经营许可延续申请表；
2.《营业执照》原件及复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件；
4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明；
5.组织机构与部门设置说明；
6.经营范围、经营方式说明；
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8.经营设施、设备目录；
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11.经办人授权证明；
12.其他证明材料。
