审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》2、工商行政管理部门出具的证明文件《工商营业执照》）3、申请报告4、经营范围、经营方式说明
5、经营场地、仓库场所的地理位置图、平面图、产权证明文件复印件
6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明、职称证明复印件
7、组织机构与部门设置说明、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8、质量管理、工作程序文件目录 9、质量管理人在岗的保证声明
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、申请材料真实性自我保证声明
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
