新版“ISO13485：2016标准的内审员培训班”开班公告
各企业及实验室：
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》另外，2021年发布了新的医疗器械监督管理条例（739号令）和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为此广电质量学院特组织专家进行培训，举办新版 “ISO13485：2016标准的内审员”培训班：
一、培训目的：
对于医疗器械企业而言，如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，满足企业日常监督检查的需要，帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员，为体系的转换及审核做好充分的准备，此课程结合实验室管理体系运行实例，帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系，使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的，特举办本次培训班。相关事宜通知如下:
二、培训对象：
1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
三、培训内容：
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、ISO质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）
4、质量管理体系建立及文件的编写；
5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
7、交流答疑
四、课程效果：
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。
五、其他
我们也可为您量身定制其他医疗器械个性化企业内训，解决您的实际问题；如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等服务均可联系我们。
六、师资介绍：
刘若林
广电计量检测股份有限公司 医疗器械资深法规专家
中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师
十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。
七、考核与发证：
考核合格颁发“ISO13485：2016医疗器械管理体系内部审核员证书”, 联网查询。
八、培训方式及上课时间
培训时间：2022年5月 -12月 具体上课时间详询
培训地点：线上直播课 线下广州总部 长沙子公司
九、培训费：1800元/人。
