办理二类医疗器械备案的前提条件
1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；
2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；
3.还得有医疗器械相关人员；
4.有实际地址有库房等；
5.审批相关的规章制度。
办理二类医疗器械备案的准备材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照和公章；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员
4.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权书等等
