1.申请表格，
2.英文说明书，
3.符合规定的英文电子标签:警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）、合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、及出光口标示标签等等。
4.规格书，包括激光波长范围，5.激光通路图，6.电路图，7.激光测试报告，
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表；2、产品登记；3、测试标准；4、产品报告(Product Reports)；
5、年度报告(Annual Reports)；6、测试纪录；7、相关纪录；8、警示标志规定；
以上是关于激光FDA注册办理流程及办理所需资料，安博检测，欢迎随时咨询
