1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料：
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、 经营范围、经营方式说明
5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
