药用辅料聚乙二醇400医药级PEG cde备案登记

  • 发布时间:2024-02-18 09:58:27,加入时间:2023年10月25日(距今189天)
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性状 本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。
    本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
    凝点  本品的凝点(通则0613)为4~8℃。
    相对密度  本品的相对密度(通则0601)应为1.110~1.140。
    黏度  本品的运动黏度(通则0633法),在40℃时(毛细管内径为1.2mm)应为37~45mm2/s。
    鉴别 (1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
    (2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。
    检查 平均分子量  取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380~420。
水分  取本品2.0g,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
    重金属  取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检验(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总暈不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。
    类别 药用辅料,溶剂和增塑剂等。
    贮藏 密封保存。

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