药用辅料硬脂酸锌20kg有资质备案登记I药典202

  • 发布时间:2024-02-26 10:06:19,加入时间:2023年10月25日(距今185天)
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性状本品为白色或类白色细粉。
  本品在水或无水乙醇中几乎不溶。
  鉴别(1)取本品约25g,加热水200ml和稀LS 60ml,加热,使脂肪酸成油层分出,备用;取水层加稀硫酸酸化,加0.1% LS 铜溶液1滴与硫氰酸汞铵试液数滴,即生成紫色沉淀。
  (2)取鉴别(1)项下的油层用沸水洗涤,直至洗液不显LS 盐的反应,收集油层于小烧杯中,放冷,弃去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,105℃干燥20分钟。依法测定(通则0613),凝点不低于54℃。
  检查 酸碱度 取本品1.0g,加乙醇5ml振摇,再加水20ml和酚红指示液0.1ml,使溶液变成黄色所消耗HCL 滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.30ml;或者使溶液变成红色所消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.10ml。
  脂肪酸的酸值 取溶液的颜色项下得到的残渣0.20g,加乙醇-YM(1∶1)[临用前加酚酞指示液1.0ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调至微显粉红色]25ml使溶解,依法测定(通则0713),酸值应为195~210。
  溶液的颜色     取本品5.0g,加YM 50ml和XS 溶液(1.1→10)40ml,加热回流至溶液澄清,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层。取乙醚层用水提取2次,每次4ml;将乙醚层挥干,残渣在105℃干燥后备用;合并所有水层,加YM 15ml洗涤,弃去乙醚层,水层于水浴上挥去YM ,放冷,移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,供试品溶液如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
  脂肪酸溶液的澄清度与颜色 取溶液的颜色项下得到的残渣0.5g,加SLJW 10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
  
  含量测定精密称取本品约1g,加0.05mol/L LS 溶液50ml,煮沸至少10分钟,直至油层澄清,必要时补充水至初始体积。放冷,滤过,用水洗涤滤器和烧杯直至洗液对蓝色石蕊试纸不呈酸性;合并滤液和洗液,加氨-氯化铵缓冲液(取氯化铵6.75g,加水溶解,加NA 溶液57ml,用水稀释至100ml)15ml和铬黑T指示剂少许,加热至40℃,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四CS二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的ZnO。
  类别 药用辅料,润滑剂等。
  贮藏 密闭保存。

药用辅料硬脂酸锌20kg有资质备案登记I药典202

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