医药级蛋黄卵磷脂(供注射用)pc80资质全备案登记

  • 发布时间:2024-03-22 10:26:20,加入时间:2023年10月25日(距今190天)
  • 地址:中国»陕西»西安:陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
  • 公司:西安天正药用辅料有限公司,用户等级:普通会员 已认证
  • 联系:赵经理,手机:15667068829 微信:a15667068829 电话:029-88777016 QQ:3646972011
性状 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体,具有轻微的特臭,触摸时有轻微滑腻感。
    本品在乙醇、YM、SLJW或石油M(沸程40~60℃)中溶解,在和水中几乎不溶。
    酸值 本品的酸值(通则0713)不得过20.0。
    皂化值 本品的皂化值(通则0713)为195~212。
    碘值 本品的碘值(通则0713)为60~73。
    过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml碘瓶中 依法测定(通则0713),应不得过3.0。
鉴别 (1) 取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
    (2) 取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液至试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钼酸钾少许,加热,应呈黄绿色。
    (3) 在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g,至50ml量瓶中,用正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,至50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,即得。
    供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定,至25ml 量瓶中,用异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
   水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3%。
   
    重金属 取本品2.0g,缓缓灼烧炭化,加硝酸2ml,小心加热至干,加硫酸2ml,加热至完全炭化,在500~600℃灼烧至完全灰化,放冷,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
    
    细菌内毒素 取本品,以无水乙醇充分溶解,进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度(该溶液中乙醇浓度应小于20%),依法检查(通则1143中浊度法),每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。
    微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过,100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
    无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用 〉 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
含量测定 氮 取本品约0.1g,依法测定(通则0704)。
    磷 对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.13g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含磷(P)约为30μg。
    供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,至坩埚中,加三氯甲烷2ml溶解,加氧化锌2g,蒸去SLJW,缓缓炽灼使样品炭化,然后在600℃炽灼1小时,放冷,加盐酸溶液(1→2)10ml,煮沸5分钟使残渣溶解,转移到100ml量瓶中,加水稀释至刻度。
测定法 精密量取对照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml,分别置25ml量瓶中,依次分别加水10ml,钼酸铵硫酸溶液(取钼酸铵5g,加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml,对苯二酚硫酸溶液(取对苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml,临用前配制)1ml和50%醋酸钠溶液3ml,并用水稀释至刻度,摇匀,放置5分钟。照紫外-可见分光光度法 (通则0401),以第一瓶为空白,在720nm的波长处测定吸光度,以测得吸光度与其对应的浓度计算回归方程。另精密量取供试品溶液4ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下自“依次分别加水10ml”起同法操作,测得吸光度,由回归方程计算含磷(P)量。
    磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
    
类别 药用辅料,乳化剂,增溶剂、脂质体膜材等。
贮藏 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

医药级蛋黄卵磷脂(供注射用)pc80资质全备案登记

联系我时请说明来自志趣网,谢谢!

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。