药用辅料三氯蔗糖医药级三氯半乳糖药典标准备案登记

  • 发布时间:2024-03-25 09:55:35,加入时间:2023年10月25日(距今190天)
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性状本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。
    本品在水中易溶,在无水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。
    比旋度	取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+84.0°至+87.5°。
    鉴别(1)取本品0.1g,用JC溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。取三氯蔗糖对照品适量,用JC 溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件,供试品溶液的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与三氯蔗糖对照品的图谱一致(通则0402)。
   检查
   水分	取本品0.5g,照水分测定法(通则0832法)测定,含水分不得过2.0%。
    炽灼残渣	取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.7%。
    重金属	取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验	用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈(85:15)为流动相,示差折光检测器,流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得低于2000。
    测定法	取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,精密量取20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    类别药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
    贮藏遮光,密封保存,温度不超过25℃。

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