药用辅料羟丙基倍他环糊精HP-β-CD备案登记A口服500g
[128446-35-5] 本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。 性状本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。 本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在或三氯甲烷中几乎不溶。 鉴别（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 检查酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 电导率 取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。 有关物质 取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙二醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙二醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙二醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙二醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙二醇计），除倍他环糊精和1，2-丙二醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙二醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙二醇之间的峰）。 环氧丙烷 取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟；取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。 含量测定羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。 类别药用辅料，包合剂，稳定剂等。 贮藏遮光，密闭保存。 注：本品引湿性强。
