CDE备案登记药用辅料薄荷素油25公斤

  • 发布时间:2024-05-23 09:17:36,加入时间:2024年05月08日(距今38天)
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含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。

  色谱条件与系统适用性试验   以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度60℃,保持4分钟,以每分钟2℃的速率升温至100℃,再以每分钟10℃的速率升温至230℃,保持1分钟;进样口温度250℃;检测器温度250℃;分流进样,分流比5:1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。

  校正因子测定  取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。

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