第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
上海药品进口报关
一、进出口药品管理
进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。
二、进口药品通关单
进口药品通关单是国家针对一般药品，即除上述特殊用途药品外的其他药品的进口管理批件。
国家对一般药品的管理实行目录管理。国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定和调整《进口药品目录》；国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所以签发进口药品通关单位的形式对该目录商品实行进口限制管理。
进口药品通关单是我国进出口许可管理制度中具有法律效力，用来证明对外贸易经营者经营列入《进口药品目录》的药品合法进口的证明文件，是海关验放该类货物的重要依据。
三、适用范围：
1、进口列入《进口药品目录》的药品，包括：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断等药品。
2、进口列入《生物制品目录》的药品，包括：疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。
3、首次在中国境内销售的药品。
4、对进口暂未列入《进口药品目录》的原料药的单位，必须遵守((进口药品管理办法》中的各项有关规定，主动到各口岸药品检验所报验。
四、报关规范：
1、向海关申报进口列入《进口药品目录》中的药品，报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。
2、进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用，并实行“一批一证”制度，证面内容不得更改。
3、任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均须事先申领进口药品通关单。一般药品出口目前暂无特殊的管理要求。
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