为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了新医疗器械分类目录，自2018年8月1日起施行。为做好新医疗器械分类目录的实施工作，现对新医疗器械分类目录的总体说明如下：
一、新医疗器械分类目录按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新医疗器械分类目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新医疗器械分类目录的品名举例，或根据医疗器械通用名称命名规则拟定产品名称。
二、新医疗器械分类目录不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法修正案、6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
三、新医疗器械分类目录不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据医疗器械分类规则、5号令、30号令等相关规定进行判定。
四、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告、食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新医疗器械分类目录不一致的，以新医疗器械分类目录的产品管理类别为准。
五、自2018年8月1日起，除第二项和第四项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原医疗器械分类目录及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
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