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9月4日，国家食药监总局举行发布会，正式发布新修订的医疗器械分类目录。按照要求，新医疗器械分类目录自2018年8月1日起正式实施。
2002年我国发布实施2002版分类目录，但随着医疗器械行业快速的发展，新技术新产品层出不穷，原来的医疗器械分类目录已经不能适应产业和监管发展的新需要，因此食品药品监督管理总局以问题为导向全面部署了医疗器械分类管理改革工作，发布了医疗器械分类规则，组建了医疗器械分类技术委员会，组织修订了医疗器械分类目录。
新医疗器械分类目录有三个方面特点：
一是优化整体框架，细化产品类别。新医疗器械分类目录借鉴了美国FDA以临床使用为导向的分类体系，参考了欧盟分类目录的结构，由原医疗器械分类目录的43个子目录整合精简为22个子目录，解决了目录交叉的问题，形成了三级目录层级结构，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。
二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。同时，扩充了医疗器械分类目录的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性。
三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高的，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理。
对于新医疗器械分类目录的注册与备案方面，缘兴医疗依然会持续为相关有需要医疗器械注册与备案的机构或公司服务提供专业高效的注册以及备案服务。缘兴医疗基于将近8年的行业积累，拥有涵盖医学、药学、法学、经济学等领域强大的专家团队以及丰富的信息资源数据库，与国内医疗行业协会、认证机构、法律机构、研究机构等建立长期友好的合作关系，凭借优质的临床试验质量、高效的资源整合、良好的沟通能力和务实的专业服务赢得了医疗器械企业的一致认可。
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