在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。缘兴医疗专注于医疗器械产品注册服务，通过多年工作经验，缘兴医疗认为医疗器械产品注册有必要先进行策划，这样既可以规避违规处罚和医疗器械不予注册情况，避免造成医疗器械注册成本的浪费，也可以缩短医疗器械产品上市的时间。医疗器械注册的策划工作，主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国家、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及评价、临床评价方式、预算等。
一、医疗器械注册产品名称
医疗器械注册产品名称的策划，要基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
二、医疗器械注册形式
医疗器械注册的形式是指对项目产品分为几个注册单元，以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
三、医疗器械注册国家
识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
四、医疗器械注册方式
医疗器械注册方式的策划，是指对目录内或目录外是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
五、医疗器械注册类别
识别项目产品的分类。
六、医疗器械注册型号规格
医疗器械注册产品的型号规格策划，不仅只是关键参数范围，还应包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
七、医疗器械注册检验及评价
医疗器械注册检验及评价的策划，要充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
八、医疗器械临床评价方式
不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
九、医疗器械注册相关法规
在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
十、医疗器械注册预算
包括注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
