众所周知，医疗器械注册的办理，需要医疗器械注册申请人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供一站式医疗器械注册技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。缘兴医疗可以协助医疗器械企业按照第一类医疗器械产品备案或第二类、第三类医疗器械产品注册申报资料的一般要求和具体要求向食品药品监督管理部门提交备案或注册申请资料，为医疗器械企业第一类医疗器械产品备案或第二类、第三类医疗器械产品注册的整个流程提供提供技术服务。
需要从事第一类医疗器械生产的，缘兴医疗可以协助生产企业向所在地区食品药品监督管理部门备案，并提交符合从事第一类医疗器械生产活动条件的证明资料，为生产企业办理第一类医疗器械生产备案凭证提供技术服务；需要从事第二类、第三类医疗器械生产的，缘兴医疗可以协助生产企业向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交符合从事第二类、第三类医疗器械生产活动条件的证明资料及所生产医疗器械的注册证，为生产企业申请办理医疗器械生产许可证提供技术服务。
按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。需要从事第二类医疗器械经营的，缘兴医疗可以协助经营企业向所在地区市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交满足从事第二类医疗器械经营条件的证明资料，为经营企业办理第二类医疗器械经营备案凭证提供技术服务。
需要从事第三类医疗器械经营的，缘兴医疗缘兴医疗可以协助经营企业向所在地区市级食品药品监督管理部门提出第三类医疗器械经营许可申请，并提交满足从事第三类医疗器械经营条件的证明资料，为经营企业申请办理医疗器械经营许可证提供技术服务。
除了医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证办理服务外，缘兴医疗还为医疗器械生产、经营提供医疗器械临床试验、医疗器械CE认证、医疗器械FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、医疗器械GMP认证等服务。如需上述医疗器械一站式注册服务，欢迎咨询缘兴医疗。
