第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产
境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表 不同洁净级别生产区域的控制标准、
-洁净度级别 尘粒最da允许数/立方米 微生物最da允许数
≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿
100级 nbsp; 0 1
10,000级 nbsp; nbsp; 3
级 nbsp; nbsp; 10
第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标
试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。
第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。
